По рецепту
По рецепту
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Производитель: Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ/Санека Фармасьютикалс а.с.
Действующее вещество: Колекальциферол
При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Противоэпилептические препараты и барбитураты. Противоэпилептические средства (особенно фенитоин, фенобарбитал, примидон) могут привести к снижению эффекта витамина D из-за метаболической активации.
Сердечные гликозиды. Токсичность сердечных гликозидов, таких как дигоксин, может увеличиться вследствие повышенного уровня кальция во время лечения витамином D (риск развития нарушения сердечного ритма). Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и контроль концентрации кальция в сыворотке крови и моче.
Ионообменные смолы, слабительные препараты и орлистат. Одновременное лечение ионообменными смолами (например, колестирамином); слабительными препаратами (например, вазелиновым маслом); орлистатом может снизить абсорбцию витамина D в ЖКТ.
Актиномицин и имидазол. Актиномицин и имидазол ингибируют превращение 25-гидроксивитамина D и 1,25-дигидроксивитамина D посредством фермента 25-гидроксивитамин D-1-гидроксилазы в почках, влияя на активность витамина D.
Рифампицин и изониазид. Одновременный прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола.
Тиазидные диуретики. Одновременное применение производных бензотиадиазина (тиазидных диуретиков) увеличивает риск гиперкальциемии, поскольку они уменьшают экскрецию кальция с мочой. Поэтому у пациентов, получающих длительное лечение, следует контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче.
Фосфаты. Продукты, содержащие фосфаты в больших дозах, при одновременном приеме могут увеличить риск гиперфосфатемии.
ГКС. Сопутствующая терапия препаратами ГКС может снижать эффективность колекальциферола.
Антациды. На фоне одновременного приема с антацидами, содержащими алюминий, может увеличиваться концентрация алюминия в сыворотке крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия.
Действующее вещество: колекальциферол 10000 МЕ.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза («Особые указания»).
Вспомогательные вещества (полный перечень): натрия аскорбат; DL-альфа-токоферол; крахмал модифицированный; сахарозa; триглицериды среднецепочечные; кремния диоксид коллоидный; кроскармеллоза натрия; МКЦ (PH 102); магния стеарат; Опадрай II 85F18422 белый (содержит поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк).
При лечении препаратом могут возникать следующие нежелательные реакции. Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
| Системно‑органный класс (MedDRA) | Частота | Нежелательные реакции |
|---|---|---|
| Метаболические и пищевые нарушения | Нечасто | Гиперкальциемия, гиперкальциурия |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Редко | Зуд, сыпь, крапивница |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отёк и отёк гортани |
| Нарушения со стороны нервной системы | Частота неизвестна | Головная боль |
| Нарушения со стороны сердца | Частота неизвестна | Аритмия |
| Нарушения со стороны сосудов | Частота неизвестна | Повышение артериального давления |
| Желудочно‑кишечные нарушения | Частота неизвестна | Запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея |
| Нарушения со стороны скелетно‑мышечной системы и соединительной ткани | Частота неизвестна | Артралгия, миалгия |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Частота неизвестна | Нарушения функции почек, полиурия |
Симптомы: гиперкальциемия, повышение концентрации кальция в плазме крови и моче. Симптомы гиперкальциемии неспецифичны и проявляются в виде тошноты, рвоты, диареи (часто на ранних стадиях), позднее появляются запоры, анорексия, утомляемость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, повышенный уровень 25-гидроксикальциферола в сыворотке, полидипсия, полиурия. Гиперкальциемия приводит к образованию камней в почках, нефрокальцинозу, почечной недостаточности, кальцификации мягких тканей, изменениям ЭКГ, нарушениям ритма сердца, панкреатиту, азотемии, постоянной сонливости. В редких и единичных случаях сообщалось, что гиперкальциемия имела смертельный исход.
Лечение: прекратить прием колекальциферола. Для устранения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферола, требуется несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также ГКС и кальцитонин.
При сохранной функции почек концентрация кальция может быть значительно снижена путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3–6 л в течение 24 ч) с добавлением фуросемида и в некоторых случаях также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ. Не следует применять инфузию фосфатов для уменьшения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферола, в связи с опасностью развития метастатической кальцификации. При олигоанурии следует провести гемодиализ (диализат без кальция). Специфического антидота не существует.
Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, желательно принимать с основным приемом пищи.
Режим дозирования
Взрослые. В зависимости от желаемого уровня кальцидиола (25(OH)D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и реакции пациента на лечение точная доза и продолжительность лечения должны быть установлены врачом, необходимо учитывать официальные национальные рекомендации. Выбор схемы лечения (ежедневная, еженедельная, ежемесячная) определяется индивидуально с учетом предпочтений пациента и максимальной ожидаемой приверженности к лечению.
Лечение дефицита витамина D (уровень 25(OH)D в сыворотке крови ≤20 нг/мл) у взрослых — 50000 МЕ (5 табл. по 10000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 8 нед (соответствует нагрузочной дозе 400000 МЕ).
Лечение недостаточности витамина D (уровень 25(OH)D в сыворотке крови 20–29 нг/мл) у взрослых — 50000 МЕ (5 табл. по 10000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 4 нед (соответствует нагрузочной дозе 200000 МЕ).
Особые группы пациентов
Поддержание нормального уровня витамина D (уровень 25(OH)D в сыворотке крови ≥30нг/мл) — 10000 МЕ (1 табл.) 1 раз в неделю.
При длительном лечении следует регулярно определять концентрацию кальция в крови и моче, а также определять функцию почек путем измерения сывороточной концентрации креатинина. При необходимости доза должна быть скорректирована с учетом концентрации кальция в сыворотке крови.
Дети. Препарат противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты с нарушением функции печени. Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. В случае возникновения гиперкальциемии или признаков ухудшения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение. При возникновении гиперкальциурии (более 7,5 ммоль, что эквивалентно 300 мг кальция в сутки) следует уменьшить дозу или прекратить лечение. Препарат не должен назначаться пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
- Гиперчувствительность к витамину D или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
- гипервитаминоз D;
- псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть снижена путем периодически восстанавливающейся нормальной чувствительности к витамину D с риском передозировки и длительной - интоксикации витамином D);
- тяжелая почечная недостаточность;
- нефролитиаз;
- саркоидоз;
- активная форма туберкулеза легких;
- беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
- прием других лекарственных препаратов, содержащих витамин D;
- период грудного вскамливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
- детский возраст до 18 лет (см. «Способ применения и дозы»).
Витамин D следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек и следить за влиянием на уровни кальция и фосфатов. Риск кальцификации мягких тканей должен быть принят во внимание. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D в форме колекальциферола не метаболизируется как обычно, следует применять другие формы витамина D (см. «Противопоказания».).
Препарат Солигамма следует применять с особой осторожностью у пациентов с сопутствующим лечением производными бензотиадиазина (тиазидные диуретики) и у иммобилизованных пациентов (риск гиперкальциемии и гиперкальциурии). У этих пациентов следует следить за концентрациями кальция и фосфатов в плазме крови и моче.®
Препарат Солигамма не следует принимать пациентам с тенденцией к образованию кальцийсодержащих камней в почках.®
Препарат Солигамма следует с осторожностью применять у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающими сердечные гликозиды (особенно гликозиды наперстянки) и у пациентов с атеросклерозом.®
Во время длительного лечения с общей суточной дозой, превышающей 1000 МЕ витамина D, получаемого из всех источников (т.е. из рациона питания и любых препаратов или биологически активных добавок к пище), следует контролировать показатели кальция в сыворотке и моче. Функцию почек также следует проверять путем измерения уровня креатинина в сыворотке. Данный мониторинг чрезвычайно важен у пациентов пожилого возраста и в случае проведения сопутствующей терапии сердечными гликозидами или диуретиками (см. «Взаимодействие»). В случае возникновения гиперкальциемии или признаков ухудшения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение. Рекомендуется уменьшить дозу или прервать лечение, если содержание кальция в моче превышает 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут).
Следует учитывать добавки витамина D или витамин D, получаемый из других источников, в т.ч. продуктов, обогащенных витамином D.
Для отдельных пациентов следует учитывать потребность в дополнительных кальциевых добавках. Кальциевые добавки следует принимать под пристальным медицинским наблюдением для предотвращения гиперкальциемии.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.
Применение препарата Солигамма в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется в данных дозировках.®
Беременность. Применение препарата противопоказано в период беременности. На фоне приема препарата возможно развитие гиперкальциемии, которая может привести к задержке физического и умственного развития, надклапанному стенозу аорты и ретинопатии у ребенка.
Лактация. Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания. Колекальциферол и его метаболиты выводятся с грудным молоком.
Фертильность. Не ожидается, что нормальные эндогенные уровни витамина D окажут какое-либо неблагоприятное влияние на фертильность.
Лечение и профилактика клинически значимого дефицита и недостаточности витамина D и симптомов, вызванных дефицитом витамина D у взрослых.
Витамины. Витамин D и его аналоги [Витамины и витаминоподобные средства].
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Продолговатые, слегка двояковыпуклые, от белого до слегка желтоватого цвета с тиснением «10» на одной стороне.
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. В блистерах из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги по 10 табл. По 1, 2, 3 или 4 блистера вместе в листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Колекальциферол
Нет
Нет
Солигамма таблетки покрытые оболочкой пленочной 10000МЕ № 30
, чтобы оставить отзыв
